Sovaldi在美国的定价是每疗程$84000，在药品价格管控相对严格的德国售价是$66000，在政府议价能力更强的英国只有$57000，Gilead在发达国家的这种差异定价让美国医保付费者很不爽，限制患者使用违背伦理，而以默沙东为代表的其他丙肝新药生产商又明确表态无意进行价格战，这个局怎么破？ 展开全文 【BMS与Celldex联合开发nivolumab】BMS 5月14日宣布将与Celldex合作开展nivolumab(anti-PD-1)+varlilumab(anti-CD27)治疗NSCLC、黑色素瘤、卵巢癌、结直肠癌和头颈癌的I/II期研究,评估二者联用的安全性、耐受性和初步疗效。研究第4季度开始,Celldex可从BMS一次性获得$500万,与BMS共同承担研发成本 展开全文 【拜耳计划24亿美元收购Algeta】Algeta公司11月26日透露,拜耳已向其递交了总额$24亿(每股55美元)的初步收购提议。两家公司2009年起合作开发的前列腺癌药物Xofigo (氯化镭223)今年5月25日已获FDA正式批准。拜耳此举旨在获得Xofigo的全部权利,分析师预测该药在2018年的全球销售额将达9.4亿美元。查看全文>> 展开全文 罗氏：1个新药=423名研究人员+6587项实验+700万小时工作+10亿瑞士法郎资金投入 【勃林格第2个肺癌药在欧洲提交上市申请】继7月12日和9月25日阿法替尼先后在FDA和EMA获批后,勃林格于10月14日向EMA提交了第2个肺癌药nintedanib的MAA,与多西他赛联用二线治疗晚期或复发性NSCLC。在LUME-Lung 1研究中,一线化疗失败患者接受nintedanib+多西他赛中位OS较安慰剂延长(12.6 vs 10.3个月) 展开全文 2012年呼吸系统疾病药物top10及市场预测 @医药圈 【强生与GSK 联合开发丙肝药物】强生旗下杨森公司10月8日宣布,将购买GSK 在研丙肝新药GSK 2336805的所有研发授权,协议具体金额未透漏。杨森声称正在筹划启动GSK 2336805(NS5A抑制剂)+ simeprevir(NS3/4A蛋白酶抑制剂)+ TMC647055(非核苷酸聚合酶抑制剂)治疗成人慢性HCV感染和代偿性肝病的II期研究。 展开全文 【GSK为ISIS-GSK3Rx支付700万美元】Isis公司10月7宣布,GSK决定向其支付700万美元从而将抗病毒药物ISIS-GSK3Rx纳入两家公司的合作框架之中。ISIS-GSK3Rx是一种反义药物,作用靶点未披露。Isis即将开展ISIS-GSK3Rx 的II期“概念性验证(proof-of-concept )”研究,GSK拥有获得其独家授权的选择权。 展开全文 【Gilead递交淋巴瘤新药idelalisib上市申请】9月11日Gilead向FDA递交idelalisib的上市申请，用于治疗惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）。125例既往接受利妥昔单抗、烷化剂治疗无效的患者经idelalisib治疗后，总应答率53.6%，中位无进展生存期11.4个月。Idelalisib是PI3Kδ抑制剂，还用于治疗CLL（III期临床） 展开全文 【FDA批准Celgene的Abraxane用于晚期胰腺癌】9月6日，FDA经优先审评通道和孤儿药通道，批准Celgene的Abraxane（注射用白蛋白结合紫杉醇纳米粒混悬液），用于治疗转移性（晚期）胰腺癌。Abraxane+吉西他滨比单独使用吉西他滨的无进展生存期和总生存期均延长1.8个月。该药之前还被批准用于乳腺癌、肺癌。 展开全文 【罗氏lampalizumab II期研究到达主要疗效终点】第31届美国视网膜专家协会年会公布了罗lampalizumab(补体因子D阻断剂)治疗晚期干性年龄相关黄斑变性患者II期研究（代号MAHALO）的结果，治疗18个月后地图样萎缩(GA)区域缩小20.4%，GA进展率降低44%，未发生lampalizumab相关的意外或严重不良事件。 展开全文 【FDA授予Firdapse突破性药物资格】 Catalyst公司8月27日宣布，FDA授予Firdapse(amifampridine phosphate，钾通道阻断剂) 突破性药物资格，用于治疗Lambert-Eaton肌无力综合征（LEMS）。该药之前已获得FDA孤儿药资格，有望成为LEMS患者的一线治疗药物，其他预开发适应症包括重症肌无力和先天性肌无力。 展开全文 【FDA授予Bayer索拉非尼新适应症优先审评资格】8月27日，FDA授予拜耳索拉非尼新适应症优先审评资格，用于治疗放射性碘无效的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌（RAI-refractory DTC）。临床试验中，sorafenib组无进展生存期为10.8个月，安慰剂组为5.8个月。该sDNA将于12月25日前完成审评。 展开全文 【霍奇金淋巴瘤患者化疗后胃癌风险增高】NIH研究人员对1953~2003年间17477例霍奇金淋巴瘤患者的病历进行检查发现，89例存活者后来患上胃癌，通过与其他未发生胃癌存活者的治疗方案进行比较发现，接受最高剂量化疗患者的胃癌风险比最低剂量高3倍，胃癌风险与放射及化疗药甲基苄肼的剂量高度相关。 展开全文 【诺华与Okapi合作开发猫用药物】诺华近日与Okapi达成协议合作开发猫用抗病毒药物，这个药物有可能成为首个兽用小分子抗病毒药物。根据协议，Okapi负责该药的临床研究和向EMA,FDA提交上市申请工作，可获得后期里程金及销售分成。Okapi开发的家猫病毒感染药物5月份获得了法兰德斯当局颁发的科技创新大奖 展开全文 2013上半年全球销售额增长最多的25个药物，看看哪些老牌产品不惧仿制依然强势，又有哪些新品牌增长强劲成为行业驱动！@医药圈 【胰岛素吸入粉III期临床试验传佳音】8月14日，MannKind公司宣布Afrezza（胰岛素吸入粉）的III期临床试验取得阳性结果，相比于胰岛素注射剂（insulin aspart），HbA1c的降低程度呈非劣效性，低血糖风险显著降低，餐后血糖浓度显著降低，患者体重略有降低。该药采用Gen2吸入器，也叫Dreamboat吸入器。 展开全文 【美国人最关注抗癌药物开发】美国药品研究与制造商协会(PhRMA)开展的一项调查发现，1219名参与调查的美国人中关注癌症药物开发的达86%，关注心脏疾病药物开发的为78%，关注肥胖及老年疾病药物开发的为75%。该研究旨在了解美国民众的用药需求及健康问题。2013年美国NIH的药物研发预算为$291.5亿（-5%） 展开全文 【欧盟将成立新的罕见病专家委员会】现有的欧盟罕见病专家委员会（EUCERD）成立于2009年。为响应欧盟提高工作透明度和效率的要求，7月26日EUCERD正式宣布解散，7月30日正式启动新的罕见病专家组成员寻找和任命工作。罕见病在欧洲定义为发病率低于5/10000的疾病，约有7000种，整个欧洲发病率为6%~8%。 展开全文 【阿斯利康/BMS重新递交达格列净上市申请】7月25日，AstraZenca/BMS重新向FDA递交达格列净的上市申请。该药作为首个向FDA申请上市的SGLT2抑制剂，2012年2月因安全性证据不足未获FDA批准，并被要求补充临床数据。强生的卡格列净则后来居上，今年3月成为FDA批准治疗2型糖尿病的首个SGLT2抑制剂。 展开全文 【4大超级药企争相并购Onyx】自7月1日Onyx拒绝Amgen的100亿美元收购方案后，Onyx股价已从80美元飙升至130美元。如今阿斯利康、Pfizer、诺华纷纷加入收购阵营，Amgen也未放弃收购。Onyx公司的Kyprolis（卡非佐米）、Nexavar（索拉非尼）、Stivarga（瑞格非尼）展现出惊人魅力。 展开全文 【FDA和EMA接受Plegridy上市申请】7月19日Biogen Idec宣布FDA和EMA已接受其多发性硬化症药物Plegridy（聚乙二醇化干扰素β-1a）的上市申请。Plegridy在III期ADVANCE研究中到达所有主要和次要终点，明显减少了疾病活动。2012年Biogen Idec的干扰素β-1a销售额为29亿美元，Merck 的Serono为24.83亿美元。 展开全文 【阿斯利康与NGM合作开发降糖与减肥药】阿斯利康17日宣布，其子公司Medlmmune与NGM就肠内分泌细胞(EEC)项目达成独家合作协议，开发2型糖尿病及减肥药。NGM拥有世界领先的EEC分离及新型内分泌类激素鉴定技术平台。双方合作愿景是发现潜在代谢性疾病靶点并开发出first in class级别肽类和抗体候选药物。 展开全文 【2013年全球药企top50排名】美国医药经理人杂志（Pharm Exec）每年一度的全球药企top50排名出炉，其中总部在美国的18家，日本11家，德国5家，瑞士3家，英国、法国、丹麦和爱尔兰各2家，以色列、印度、比利时、意大利和加拿大各1家。中国离进榜似乎还有些距离。详见下表。@医药圈 @姜广策 @疑夕 展开全文 【Astellas宣布裁员 】Astellas在5月13日宣布，基于R&D部门重组计划，将关闭2个近期收购的实验室，位于纽约的OSI Pharmaceuticals（收购于2010年）和加州红木城的Perseid Therapeutics，2015年将关闭一家位于日本的实验室。OSI所有115名员工均收到解雇通知。Astellas表示重组是为了提高新药研发能力。 展开全文 【辉瑞公司第一季度利润增加53%】辉瑞制药有限公司第一季度利润增加53%，受中国合资公司、资产出售和其他特殊项目相关利得提振；该公司第一季度实现利润27.5亿美元，合每股收益38美分；上年同期利润为17.9亿美元，合每股收益24美分，该公司调整后利润和收入均弱于预期，该公司下调了2013年业绩预期。 展开全文 【FDA拒绝Titan抗阿片上瘾新药】Titan制药4月30日宣布，FDA拒绝抗阿片上瘾新药Probuphine的上市申请，要求补充更多数据证明其有效性。Probuphine是丁丙诺啡的超长效制剂，用药一次可以维持6个月，之前曾被FDA授予优先审评资格。 【默克与辉瑞联合开发SGLT2抑制剂（口服降糖药）】在阿斯利康和百时美施贵宝推出Dapagliflozin，强生推出Canagliflozin，勃林格殷格翰和Eli Lilly推出Empagliflozin后，Merck与Pfizer再也按捺不住，决定联合研发Ertugliflozin (PF-04971729)，预计今年就可以进入III期临床。@辉瑞中国 @默克化工 展开全文 