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GSK放弃申请中重度类风湿关节炎（RA）候选药Otilimab的新药申报！Otilimab是抗GM-CSF单抗，III期临床未达终点，改善关节水肿和僵硬与对照无明显差异；”有限的疗效并不支持otilimab治疗RA的利益/风险“！ 英国葛兰素史克GSK启动评价Otilimab治疗中重度类风湿关节炎RA效果的III期临床研究ContRAst：Otilimab是抗粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）单抗；参试RA患者对靶向药或对症治疗药（DMARDs）反应差；对照包括辉瑞的XELJANZ及再生元和赛诺菲的KEVZARA，肩并肩比较；这是要独霸市场的节奏啊！ 展开全文转发 1评论 3 原微博 - 被微博屏蔽
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加州监狱真实世界数据提示mRNA抗新冠疫苗有明显保护性！回顾性研究，时间跨度2021.12.24-2022.04.14，2组高风险人群，59794名囚徒和16572名雇员；1. 未接种疫苗但在德尔塔疫情前后感染过，对奥密克戎保护率是16.3%-48.9%；2. 取决于是否感染过，两剂疫苗的保护率18.6%-83.2%，两剂+补种加强的保护率40.9%-87.9%；3. 无论是否有感染，第三针的保护率25.0%-57.9%；结论：mRNA疫苗和以前感染对奥密克戎提供有效预防，尤其是第三针比两剂基础接种显著提高保护力，包括以前感染；监狱基本是封闭体系，结论是可靠的！ 展开全文原微博 - 被微博屏蔽
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GSK的口服“促红细胞生成素”离上市仅一步之遥！FDA顾委会13票对3票支持Daprodustat用于慢性肾病（CKD）肾透析造成的贫血，但以11-5否定了非透析CKD治疗，担心心衰副作用；Daprodustat是首个HIF-PH抑制剂类走到FDA审批前奏的，其他如阿斯利康的类似药都止步于顾委会投票；HIF-PH抑制剂类是模仿高原反应促进红细胞生长，肾透析非常容易出现贫血，安进的促红素EPO在我国很常用，不过是注射剂，EPO早过了专利期，现在做烂了！ 展开全文原微博 - 被微博屏蔽
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安进和阿斯利康的严重哮喘维持治疗抗胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单抗Tezspire在加拿大上架！今年7月获准在加用于12岁及以上严重哮喘的叠加维持治疗，整整一个季度才上市销售，Tezspire是首个也是目前唯一阻止严重哮喘恶化的长期生物治疗；批准基于IIb临床PATHWAY和III期临床NAVIGATOR结果！ 展开全文原微博 - 被微博屏蔽
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百济神州新一代BTK抑制剂Brukinsa（zanubrutinib）在6个拉美国家上市！包括阿根廷和智利，适应症有难治/复发套氏淋巴瘤、边缘带淋巴瘤（MZL，第二常见非何杰金氏淋巴瘤占7-8%），Waldenström氏巨球蛋白血症（罕见NHL）；欧盟在10月初推荐Brukinsa治疗慢性淋巴细胞白血病，上个财季Brukinsa销售\$1.2亿！ 展开全文原微博 - 被微博屏蔽
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阿斯利康的新一代口服特异雌激素受体降解剂（ngSERD）Camizestrant比Faslodex显著改善乳腺癌的无进展生存期（PFS）！Camizestrant也是ERα拮抗剂，临床前研究提示有广泛抗癌作用；II期临床SERENA-2达主要终点，Camizestrant的75mg和150mg/天，比500mg/天Faslodex（fulvestrant）治疗绝经期、ER阳性及局 ... 展开全文原微博 - 被微博屏蔽
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诺华的口服iptacopan治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PHN）优于阿斯利康的的Soliris（eculizumab）和Ultomiris（ravulizumab）！III期临床APPLY-PNH，97名患者，抗补体C5单抗治疗≮6个月，稳定但有贫血；iptacopan是因子B抑制剂，阿斯利康的2个抗体均为补体抑制剂；达2个主要终点：1. iptacopan（200mg/天）治疗24周，血红蛋白水平比基线提高≥2g/dL，无需输血；2. iptacopan组24周时，患者血红蛋白达12g/dL或以上的比例显著高于对照；诺华将向FDA申请全球新iptacopan治疗PNH；阿斯利康治疗PNH的单抗巨贵，曾被评为全球最贵新药，现在便宜不少，如诺华的口服iptacopan上市，阿斯利康的C5补体抑制剂的PNH适应症就没戏了！ 展开全文原微博 - 被微博屏蔽
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阿斯利康的双检查点抑制剂STRIDE方案获批治疗无手术指征的肝细胞肝癌（HCC）！双检查点：抗CTLA-4单抗Imjudo（tremelimumab）和抗PD-L1单抗Imfinzi（durvalumab），STRIDE方案：单一剂抗CTLA-4抗体Imjudo 300mg，外加常规每4周1500mg的Imfinzi（Single Tremelimumab Regular Interval Durvalumab）；批 ... 展开全文原微博 - 被微博屏蔽
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老拜接种新一代二价疫苗（含BA.4/BA.5）并敦促所有符合条件的人接种ASAP！上周450万人接种第四针，新一代授权以来最多的一周，目前有2000万人接种； 上周六，美CDC主任Rochelle Walensky新冠阳性，轻症，在家隔离办公，所有密接人员均接到通知；FDA和CDC两个重要岗位都阳了，均为轻症！ 展开全文原微博 - 被微博屏蔽
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三阴性乳腺癌（TNBC）的新治疗呼之欲出！新奥尔良医学院的专家通过筛选US国立癌症研究院（NCI）的“多样性组IV”（针对抗肿瘤活性的结构多样性选择），用人TNBC细胞系，发现全新化合物NSC33353显著抑制TNBC细胞增值、迁移和浸润；进一步发现与上市药Doxorubicin有很强的协同作用，增加TNBC对Doxorubici ... 展开全文原微博 - 被微博屏蔽
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BA.4.6变异株逃避奥密克戎BA.1/2感染或mRNA疫苗建立的免疫防御的风险最大！另外，2剂老版mRNA疫苗接种几无免疫力；BA.4.6是BA.4的”儿子“，在刺突蛋白上新出现2个氨基酸变异，R346T和N658S；用野生株WA1/2020和4个奥密克戎变异株BA.1、BA.2、BA.4–BA.5和BA.4.6，测试来自19名BA.1/BA.2感染和16名接种老版mRNA-1273疫苗（Moderna）志愿者的血清：1. BA.1/BA.2感染组，其中18人接种过疫苗，诊断后21天，中和抗体滴度分别为，42067（WA1/2020）、6352（BA.1）、3854（BA.2）、1673（BA.4–BA.5）和630（BA.4.6），BA.4.6对抗体反应最差，比WA1/2020低67倍，比BA.4–BA.5低2.7倍；2. mRNA-1273疫苗组，基础接种6个月后（没打第三针），中位中和抗体滴度分别为951/WA1/2020、28/BA.2、30/BA.4–BA.5和23/BA.4.6，基本没用；mRNA-1273第三针加强后17天，抗体滴度16011/WA1/2020、802/BA.2、449/BA.4–BA.5和225/BA.4.6.，抗BA.4.6抗体也是最低的，但显著好于基础接种！ 展开全文原微博 - 被微博屏蔽
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辉瑞将提高新冠疫苗价格至\$110-\$130/剂！现在给政府的价格是\$30/剂，如推向市场，价格上涨3.6倍-4.3倍，高于提价3倍的预期，没医保的人群受伤害最大，接种意愿基本没了；辉瑞称：我们有信心，美国的售价反映了总体成本效益，并报证对所有人的可及性不是障碍！ 第四针（新一代二价疫苗）接种显著慢于预期！过去6周，约1480万老美接种了二价疫苗（针对BA.4/BA.5），而去年推动第三针的前6周，2200万人接种，那时只允许老年人和免疫力低下人群接种；欧洲更差，打第四针也就100万-140万；原本预计第四针数量与流感疫苗相当，美1.6亿剂，全球6亿剂，现在看来不大可能了，主要是奥密克戎致病力弱和突破感染有较强保护力；预估2023全年，辉瑞、Moderna和Novavax（抗原蛋白疫苗）靠卖疫苗分别进账\$163亿、\$79亿和\$28亿，基本上没戏了，除非把价格提高至现在的3倍！单独开发疫苗的公司受打击较大，Moderna和Novavax一年来市值分别削去64%和87%！ 展开全文转发 1评论 4 原微博 - 被微博屏蔽
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美CDC免疫疫苗接种咨询委员会（ACIP）为成人和儿童每年常规接种新冠疫苗背书！“第四针”成为常规接种计划的一部分，如麻疹和破伤风；独立委员会推荐虽不一定批准，但CDC一般会尊重专家推荐意见；如批准，2023将发布更新的接种时间表；在美上市的新冠疫苗有4种，辉瑞/BioNTech及Moderna的2种mRNA疫苗， ... 展开全文原微博 - 被微博屏蔽
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艾伯维斥资\$2.55亿现金收购基地在UK的私有公司DJS抗体！是牛津科学、强生麾下强生创新、安进旗下安进-Sedgwick Yark的合资药企，拥有HEPTAD平台，开发跨膜蛋白靶子的单抗；主要领域是自身免疫性疾病，走在最前面的抗体DJS-002，还在临床前，潜在适应症是特发性肺纤维化（IPF）和其他纤维化疾病！ 展开全文原微博 - 被微博屏蔽
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第四针（新一代二价疫苗）接种显著慢于预期！过去6周，约1480万老美接种了二价疫苗（针对BA.4/BA.5），而去年推动第三针的前6周，2200万人接种，那时只允许老年人和免疫力低下人群接种；欧洲更差，打第四针也就100万-140万；原本预计第四针数量与流感疫苗相当，美1.6亿剂，全球6亿剂，现在看来不大可能了，主要是奥密克戎致病力弱和突破感染有较强保护力；预估2023全年，辉瑞、Moderna和Novavax（抗原蛋白疫苗）靠卖疫苗分别进账\$163亿、\$79亿和\$28亿，基本上没戏了，除非把价格提高至现在的3倍！单独开发疫苗的公司受打击较大，Moderna和Novavax一年来市值分别削去64%和87%！ 展开全文原微博 - 被微博屏蔽
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JAK1/JAK2抑制剂的霜剂Ruxolitinib（1.5%）局部治疗白癜风的2个III期临床TRuE-V1/2达终点：674名患者，330名在TRuE-V1，344名在TRuE-V2，24周，ruxolitinib霜剂组的症状改善比例29.8%-30.9%，载体对照组7.4%-11.4%；52周时出现副作用，实验组54.8%-62.3%，痤疮、鼻咽炎和瘙痒最为常见！ 展开全文原微博 - 被微博屏蔽
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美FDA的产科生殖泌尿药物顾问委员会14票对1票支持废除预防早产药Makena的批准！这也是U.S.唯一的早产预防药，对于顾委会也是个艰难的决定，开了3天会围绕3个问题：是否有效、临床研究数据是否支持批准和是否应留在市场，回答全部是“NO”；早产是在孕期37周之前，US发生率10%；Makena是合成激素，一周一次注射，在怀孕16周开始使用；临床研究（2019）招募了逾1500名孕妇，并未达主要终点——降低早产风险或对新生儿健康有好处；实际上，FDA曾提出撤市动议；Makena属于AMAG，后被Covis并购！ 展开全文原微博 - 被微博屏蔽
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百时美施贵宝的抗PD-1单抗Opdivo（nivolumab）作为完全切除黑色素瘤的辅助治疗降低死亡风险58%！III期临床Checkmate-76K达主要终点，对照是安慰剂，IIB或IIC期，手术完全切除，治疗12个月，无复发比例：Opdivo组IIB高达93%，Opdivo组IIC 84%，对照分别84%和72%，早期手术疗效也不错呀！ 展开全文原微博 - 被微博屏蔽
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美CDC的专家委员会推荐新冠疫苗纳入CDC儿童疫苗计划！每年向数以百万计的儿童提供免费疫苗；在公共卫生紧急状态期间，所有疫苗都是免费提供（联邦政府掏钱），预计紧急状态在2023初结束，疫苗将进入市场（包括治疗）运行；如进入儿童疫苗计划，6月龄-5岁组仍可免费接种，5岁以上可免费加强接种！ 展开全文原微博 - 被微博屏蔽
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FDA紧急使用授权Novavax的以刺突蛋白为基础疫苗用于18岁以上加强补种！任何FDA批准的疫苗（现在只剩下mRNA疫苗了）基础接种后至少6个月。//@照完镜子正衣冠: Novavax向美FDA递交重组抗原蛋白为基础的抗新冠疫苗作为补种加强的紧急使用授权的申请！可混种也可同系列加强！8月授权基础接种≥18岁。 展开全文Novavax（NVAX）与美卫生部（HHS）和DoD签署新冠病毒刺突蛋白重组纳米颗粒疫苗采购合同！一旦获FDA授权和美疾病控制和预防中心CDC推荐，就向美提供320万剂Novavax；Novavax是首个以抗原重组蛋白为基础的抗新冠疫苗，已受到一些国家授权，欧盟在审理中；HHS和DoD的购买合同预示授权EUA就在眼前！ 展开全文转发 11评论 2 原微博 - 被微博屏蔽
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世卫组织维持新冠疫情“全球公共卫生紧急状态”！首次宣布是2020.01.30，差不多3年了；目前是因新冠死亡人数最低的时刻，全球很多国家或WHO分区新发病例下降，但敏感人群，老年人和免疫力低下，仍需积极接种疫苗；白宫宣布延长“公共卫生紧急状态”，虽然老拜说疫情已然过去，一旦停止紧急状态，1200万 ... 展开全文原微博 - 被微博屏蔽
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肿瘤-微生物组即将转为抗肿瘤临床应用！核棱杆菌（Fusobacterium nucleatum）是共生菌也是机会致病菌，胰腺导管腺癌（PDAC）患者感染不同亚型的F. nucleatum，会诱导PDAC细胞释放多种细胞因子，含GM-CSF、CXCL1、IL-8和MIP-3α，促使PDAC细胞（无论是否被核棱杆菌感染）增值、迁移和侵袭，但对正常的胰腺上皮细胞就无作用；提示自分泌（autocrine）和旁分泌（paracrine）信号通路链接PDAC细胞，阻断GM-CSF信号通路，显著限制核棱杆菌感染造成的PDAC细胞增值，为胰腺导管腺癌及其他癌症治疗提供新思路！ 展开全文原微博 - 被微博屏蔽
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《自然》选出本周最有启发性的3幅数据图！其中两幅是医学：1. 美国学生从2009至今睡眠差的比例越来越大，心理或精神健康恶化的曲线几乎完全一致，反映了睡眠和精神健康相互作用的关系；2. 猴痘的爆发（非洲之外）与消亡，经过疫苗接种和行为管理，欧美病例明显下降，虽未真正消亡，但短时可期！ 展开全文原微博 - 被微博屏蔽
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雅培再次提高2022全年营收预期！第三财季销售\$104亿，同比下降4.7%；在美医疗设备销售同比增长11%至\$16.6亿，主要驱动力是血糖实时持续监控仪Freestyle Libre，大致是\$10亿，抵消了因疫情导致的心血管和新冠检测销售下降的损失；COVID-19检测试剂\$17亿，去年同期是\$19亿，上一季是\$23亿，无论是同比还是环比都在下降，预计全年新冠检测总销售\$78亿，这比之前的\$61亿还算乐观了许多！ 展开全文原微博 - 被微博屏蔽
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Moderna的二价疫苗mRNA-1273.214（针对BA.1突变）作为第四加强针诱发更强更广泛更长久的抗体！对照是第一代Spikevax（mRNA-1273），在第三针接种3个月后，接种第4针（50μg），对BA.1的中和抗体至少3个月，对BA.4/BA.5的抗体也显著优于第一代，且在接种90天后对BA.2.75变异也有抗体，交叉保护！ 展开全文原微博 - 被微博屏蔽
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罗氏放弃视网膜区域萎缩（Geographic atrophy，GA）新药候选——抗HtrA1单抗Galegenimab（RGb6147）的研发！目前在II期临床，GA是进展性老年黄斑退行性病变（AMD），严重影响视网膜功能；NGM前一天刚报道同类药（候选）NGM621的临床未达终点，股价暴跌70%；罗氏还放弃抗HBV候选药RG7907的研发！ 展开全文原微博 - 被微博屏蔽
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HAOJIHILEI？这人TMD WHO啊？ 原微博 - 被微博屏蔽
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Novavax（NVAX）与美卫生部（HHS）和DoD签署新冠病毒刺突蛋白重组纳米颗粒疫苗采购合同！一旦获FDA授权和美疾病控制和预防中心CDC推荐，就向美提供320万剂Novavax；Novavax是首个以抗原重组蛋白为基础的抗新冠疫苗，已受到一些国家授权，欧盟在审理中；HHS和DoD的购买合同预示授权EUA就在眼前！ 展开全文原微博 - 被微博屏蔽
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因美纳Illumina（ILMN）癌症早筛单元Grail与退伍军人事务部合作！提供10000份多癌早筛血检试剂盒Galleri，在未来三年向10个点提供；参与者可进行Galleri并得到Grail的评分报告；Galleri可早筛50种癌症，假阳性低于1%，也就是说，得到阳性报告就得积极干预，提心吊胆过日子，真的好吗？ 展开全文原微博 - 被微博屏蔽
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辉瑞的口服抗新冠病毒药Paxlovid把默沙东/Ridgeback的Molnupiravir远远甩在后面！截止至5.6，Paxlovid处方开出412000个，而Molnupiravir只有110000张；Paxlovid于去年12月获得授权，而Lagevrio（Molnupiravir的商品名）更早些，今年三月Lagevrio还占主导至少是平分秋色；打那以后，Paxlovid的处方量是 ... 展开全文原微博